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DL-蘋(píng)果酸 來(lái)源：藥典2015年版四部   分類(lèi)：藥用輔料

C₄H₆o₅ 134.09 [617-48-1] 本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸,。按無(wú)水物計(jì)算,，含C₄H₆o₅不得少于99.0%,， 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭,，無(wú)味。 本品在水或中易溶,，在中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為128~132℃,。 【鑒別】 （1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解,，用濃氨溶液調(diào)pH值至中性,，加1%對(duì)氨基磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘,，加20%亞硝酸鈉溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘,，加4%溶液5ml，溶液應(yīng)立即呈紅色,。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與DL-蘋(píng)果酸對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品10.0g,，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得更濃。 旋光性 取本品,，精密稱(chēng)定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測(cè)定（通則0621）,，比旋度為-0.10°至+0.10°,。 易氧化物 取本品0.10g，置100ml燒杯中,，加水25ml與溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻,，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L溶液5ml,，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。 氯化物 取本品1.0g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.005%）,。 鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.03%）,。 水中不溶物 取本品25.0g,，加水100ml使溶解，用經(jīng)100℃恒重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過(guò),，濾渣用熱水沖洗后，在100℃干燥至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%,。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,，作為供試品溶液,；另取富馬酸和馬來(lái)酸對(duì)照品，精密稱(chēng)定,，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn),，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90：10）為流動(dòng)相,，檢測(cè)波長(zhǎng)為214nm,。取富馬酸,、馬來(lái)酸和DL-蘋(píng)果酸對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg,、4μg和1mg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀,，各組分的出峰順序?yàn)镈L-蘋(píng)果酸、馬來(lái)酸和富馬酸,，理論板數(shù)以DL-蘋(píng)果酸峰計(jì)算不低于2000，DL-蘋(píng)果酸峰,、馬來(lái)酸峰和富馬酸峰的分離度均應(yīng)符合要求。取對(duì)照品溶液10μl,，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,，使馬來(lái)酸峰峰高約為滿(mǎn)量程的10%。再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含富馬酸和馬來(lái)酸不得過(guò)1.0%和0.05%,。其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品溶液中馬來(lái)酸峰面積的2倍（0.1%）,，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液中馬來(lái)酸峰面積的10倍（0.5%）。 水分 取本品,，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定,，含水分不得過(guò)2.0%。 熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 鈣鹽 取本品1.0g,，加水10ml使溶解,，加5%溶液20ml，搖勻,，取15ml,，加2mol/L醋酸溶液1ml，搖勻,，作為供試品溶液,；取標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱(chēng)取碳酸鈣2.50g，置1000ml量瓶中,，加5mol/L醋酸溶液12ml,，加水適量使溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為鈣貯備溶液。臨用前,，精密量取鈣貯備溶液1ml，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻,。每1ml中含Ca10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml,，搖勻,，作為對(duì)照品溶液。取醇制標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（臨用前,，精密量取鈣溶液貯備液10ml,，置100ml量瓶中，加稀釋至刻度,，搖勻,，每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml，置納氏比色管中,，加4%草酸銨溶液1ml,，1分鐘后，加入供試品溶液,，搖勻,，放置15分鐘后，與同法制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.02%）,。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十,。 砷鹽 取本品1.0g，加5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 【含量測(cè)定】 取本品約1.0g,，精密稱(chēng)定,，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取25ml,，置錐形瓶中,，加指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)不褪色,。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.704mg的C₄H₆o5_{,。 【類(lèi)別】 藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等,。 【貯藏】 遮光,，密封保存,。}