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大豆磷脂  來源：藥典2015年版四部   分類：藥用輔料

[8030-76-0] 大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計算,，含磷量應不得少于2.7%,；含氮量應為1.5%～2.0%；含磷脂酰膽堿應不得少于45.0%,，含磷脂酰胺應不得過30.0%,，含磷脂酰膽堿和磷脂酰胺總量不得少于70%。 【性狀】本品為黃色至棕色的半固體,、塊狀體。 本品在和中易溶,，在中不溶,。 酸值 本品的酸值應不大于30（通則0713）。 值 本品的值應不小于75（通則0713）,。 過氧化值 本品的過氧化值應不大于3.0（通則0713）,。 【鑒別】（1）取本品約10mg，加溶液2ml,，加5%氯化鎘溶液1～2滴,，即產生白色沉淀。 （2）取本品0.4g,，加溶液2ml,，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解,；另取化鉀27.2g,，加水50ml使溶解，合并上述兩種溶液,，加水稀釋成100ml）1～2滴,，即產生磚紅色沉淀,。 【檢查】溶液的顏色 取本品適量，加制成每1ml中含6mg的溶液,。照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在350nm的波長處測定吸光度，不得過0.8,。 不溶物 取本品1.0g,，精密稱定，加約15ml,，攪拌使其溶解后,，用G4垂熔玻璃坩堝濾過，殘渣用洗滌,，洗至幾乎無色,。殘渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%,。 己烷不溶物 取本品10.0g,，精密稱定，加正己烷100ml,，振搖使樣品溶解,，用事先在105℃干燥1小時并稱重的G4垂熔玻璃坩堝濾過，錐形瓶用25ml正己烷洗滌兩次,，洗液過濾后,，G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時并稱重，不溶物不得過0.3%,。 水分 取本品適量,，照水分測定法（通則0832法）測定，含水分不得過1.5%,。 重金屬 取本品1.0g,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十,。 砷鹽 取本品1.0g置于100ml標準磨口錐形瓶中,，加入5ml，加熱至樣品炭化,，滴加濃溶液,，至反應停止后繼續(xù)加熱，滴加濃溶液至溶液無色,，冷卻后加水10ml,，蒸發(fā)至濃煙消失，依法檢查（通則0822第二法）,，應符合規(guī)定（0.0002%）,。 鉛 取本品0.1g,，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐中,，加硝酸5～10ml,，混勻，浸泡過夜,，蓋上內蓋,，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內,，進行消解,。消解完全后，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至棕紅色蒸氣揮盡并近干,，用0.2%硝酸轉移至10ml容量瓶中,，并用0.2%硝酸稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,。同法制備試劑空白溶液；另取鉛單元素標準溶液適量,，用0.2%硝酸稀釋制成每1ml含鉛0～100ng的對照品溶液,。取供試品和對照品溶液，以石墨爐為原子化器,，照原子吸收分光光度法（通則0406法）,，在283.3nm的波長處測定，含鉛不得過百萬分之二,。 殘留溶劑 取本品0.2g,，精密稱定，置20ml頂空瓶中,，加水2ml，密封,，作為供試品溶液,。精密稱取、,、,、石油醚、正己烷適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml分別含上述溶劑約200μg,、200μg，200μg,、50μg,、27μg的溶液,，作為溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗,。毛細管柱HP-PLOT/Q,，0.53mm×30m×40μm），火焰離子檢測器（FID）,；進樣口溫度為250℃,，檢測器溫度260℃；柱溫采用程序升溫,，初溫為160℃維持8分鐘,，以每分鐘5℃的升溫速率升溫至190℃，維持6分鐘,；分流比20：1,。氮氣流速：2ml/min。頂空溫度80℃,，頂空時間45分鐘,，進樣體積為1ml。各色譜峰之間的分離度應符合要求,。按外標法以峰面積計算,，本品含、,、均不得過0.2%,，含石油醚不得過0.05%，含正己烷不得過0.02%,，總殘留溶劑不得過0.5%,。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌,；每10g供試品中不得檢出沙門菌,。 【含量測定】磷含量 對照品溶液的制備 精密稱取經105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀對照品0.0439g，置50ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取10ml,，置另一50ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻（每1ml相當于0.04mg的磷）,。 供試品溶液的制備 取本品約0.15g,，精密稱定,，置凱氏燒瓶中，加20ml與硝酸50ml,，緩緩加熱至溶液呈淡黃色,，小心滴加溶液，使溶液褪色,，繼續(xù)加熱30分鐘,，冷卻后，轉移至100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻。 測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml,，分別置50ml量瓶中,，各依次加入鉬酸銨試液4ml，亞試液2ml與新鮮配制的對二酚溶液（取對二酚0.5g,，加水適量使溶解,，加1滴，加水稀釋成100ml）2ml,，加水稀釋至刻度,，搖勻，暗處放置40分鐘,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在620nm的波長處分別測定吸光度，計算含磷量,。 氮含量 取本品0.1g,，精密稱定，照氮測定法（通則07CH）測定,，計算,。 磷脂酰膽堿、磷脂酰胺含量 照高效液相色譜法（通則0512）測定,。 色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗 用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica,，250mm×4.6mm×5μm），柱溫為40℃,；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85：15：0.45：0.05,，V/V）為流動相A,，以正己烷--流動相A（20：48：32,，V/V）為流動相B；流速為每分鐘1ml,；按下表進行梯度洗脫,；檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器（參考條件：漂移管溫度為72℃,；載氣流量為每分鐘2.0ml）。 --------------------------------------------------------- 時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%） --------------------------------------------------------- 0 10 90 20 30 70 35 95 5 36 10 90 41 10 90 --------------------------------------------------------- 取磷脂酰胺,、磷脂酰肌醇,、溶血磷脂酰胺、磷脂酰膽堿,、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量,，用-甲醇（2：1）溶解，制成每1ml含上述對照品分別為50μg,、100μg,、100μg、200μg,、200μg,、200μg的混合溶液^[1]，取上述溶液20μl注入液相色譜儀,，各成分按上述順序依次洗脫,，各成分分離度應符合規(guī)定，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿,、磷脂酰胺峰,、磷脂酰肌醇計算應不低于1500。 測定法 分別稱取磷脂酰胺和磷脂酰膽堿對照品適量,，精密稱定,，用-甲醇（2：1）溶解，稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿分別為50μg,、100μg,、150μg、200μg,、300μg,、400μg，含磷脂酰胺分別為5μg,、10μg,、15μg、20μg,、30μg,、40μg的溶液作為對照品溶液。精密量取上述對照品溶液各20μl注入液相色譜儀中,，記錄色譜圖,，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應的峰面積對數(shù)值計算回歸方程，另精密稱取本品約15mg，置50ml量瓶中,，加-甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度,。取供試溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖,，由回歸方程計算磷脂酰膽堿,、磷脂酰胺的含量。 【類別】口服用藥用輔料,，乳化劑,，增溶劑等。 【貯藏】密封,、避光,，低溫（-18℃以下）保存。