1. 在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn),，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求,。

2. 未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時,，應(yīng)當(dāng)對他們進行特別詳細的指導(dǎo)和監(jiān)督,。

3. 在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時,，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌,，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作,。

4. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

5. 用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器,，應(yīng)當(dāng)有使用日志,，記錄內(nèi)容包括使用、清潔,、維護和維修情況以及日期,、時間、所生產(chǎn)及檢驗的產(chǎn)品名稱和批號等,。

6. 除了對設(shè)備保養(yǎng)外,，更重要的目的是防止交叉污染。因此,，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進行清潔和消毒,，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7. 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。必要時,，還應(yīng)當(dāng)進行清潔,、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題,，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄,。 

8. 盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。

9. 物料必須檢驗合格后方可以使用,。

10. 物料發(fā)放使用應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則,。

11. 物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存,。貯存期內(nèi),，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影   響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗,。

12. 對溫度,、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。

13. 文件應(yīng)當(dāng)分類存放,、條理分明,，便于查閱。

14. 原版文件復(fù)制時,，不得產(chǎn)生任何差錯,；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

15. 分發(fā),、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn),。

16. 與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄,，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯,。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格,。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實,，字跡清晰,、易讀，不易擦除,。

17. 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,，并使原有信息仍清晰可辨,，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。生產(chǎn)和檢驗的記錄應(yīng)及時歸檔,。

18. 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗,、整理，必要時消毒或滅菌,。工作服洗滌,、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期,。

19. 傳染病患者,、皮膚病患者、藥物過敏者,、體表有傷者不能從事直接接觸產(chǎn)品的操作,。

20. 進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機）。

21. 生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作,，不得出現(xiàn)臟,、亂、差的場面,。

22. 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況,，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險增大時,，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

23. 潔凈區(qū)及檢驗區(qū)禁止吸煙和飲食,，禁止存放食品、飲料,、香煙和個人用品等非生產(chǎn)用物品,。

24. 要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡,、勤洗手,、勤刮胡子、勤剪指甲,、勤換衣,。

25. 不得裸手直接接觸產(chǎn)品以及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手,，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū),。

26. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動,。應(yīng)當(dāng)減少人員走動,，避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。

27. 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣,。每位員工每次進入潔凈區(qū),，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服,；或每班至少更換一次。

28. 操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套,，并在必要時更換口罩和手套,。

29. 清潔天花板、墻壁,、與墻壁連接的物體,、管道、臺面,、設(shè)備,、地面。先上后下,、先里后外,、先清洗、再清潔,、后消毒,，不要在清潔過的地面上走動。

30. 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒,。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種,，每月輪換使用,。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進行環(huán)境監(jiān)測,，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況,。

31. 應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi),，現(xiàn)用現(xiàn)配,。A級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。

32. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落纖維的容器和物料,；在無菌生產(chǎn)的過程中,，不得使用此類容器和物料。

33. 要養(yǎng)成良好的GMP意識

1) GMP意識之一——法規(guī)意識

2) GMP意識之二——質(zhì)量意識

3) GMP意識之三——規(guī)范操作意識

4) GMP意識之四——質(zhì)量保證意識

5) GMP意識之五——持續(xù)改進意識

總之,，只有不斷提高無菌生產(chǎn)的保障水平,，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量萬無一失。