醫(yī)療器械無塵車間安裝工程解決方案

廣州白云區(qū)萬(wàn)級(jí)層流凈化 醫(yī)療器械無塵車間18680534916  

廣州白云區(qū)醫(yī)療器械無塵潔凈室裝修18680534916  

廣州白云區(qū)醫(yī)療器械凈化車間工程 無塵車間工程公司18680534916  

醫(yī)療器械無塵車間設(shè)計(jì)的規(guī)范參照標(biāo)準(zhǔn)：

1,、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2、無塵車間安裝廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3,、醫(yī)療器械包裝車間無塵車間安裝廠房規(guī)范《GMP-97》

4,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、無塵車間安裝施工及驗(yàn)收規(guī)范《JGJ 71-90》

6,、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求,，對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室,、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的無塵車間安裝,。在無塵車間安裝建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴 于終的竣工驗(yàn)收來保證無塵車間安裝的質(zhì)量,，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān),，在建設(shè)的全過程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督,，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證 無塵車間安裝達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求,。

 無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)無塵車間安裝是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),，防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械污染，無塵車間安裝必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè),。  

醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)中需考慮從以下問題：

1. 醫(yī)療器械包裝車間無塵車間安裝工程所需要的凈化材料,；

2. 醫(yī)療器械廠房無塵車間安裝及醫(yī)療器械包裝車間無塵車間安裝工程的設(shè)計(jì)、安裝,、調(diào)試,、維護(hù)等綜合服務(wù)；

3. 醫(yī)療器械包裝車間無塵車間安裝工程空調(diào)凈化部分

溫度相對(duì)濕度

溫度和相對(duì)濕度無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時(shí),，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)Standard and Testing18~28 C,，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi),。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求,，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

 風(fēng)量,、換風(fēng)次數(shù),、靜壓差

 風(fēng)量、換氣次數(shù),、靜壓差在無塵車間安裝體積確定的情況下,，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定,，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值,。系統(tǒng)總送風(fēng)量,、新 風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn),，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn),。

 實(shí)際檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格無塵車間安裝進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí),，往往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的無塵車間安裝送風(fēng)量改變,，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū) 的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為復(fù)雜,。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格,，這種情形更為常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié),。

無塵車間安裝的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中,，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各無塵車間安裝間壓差變化的主要原因 , 如果無塵車間安裝與大氣之間或不同級(jí)別無塵車間安裝間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài),，動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人員流動(dòng),，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

懸浮粒子,、浮游菌,、沉降菌

 懸浮粒子、浮游菌,、沉降菌測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度,、風(fēng)速、換氣次數(shù),、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求,，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無效,。由于溫度,、相對(duì)濕度、風(fēng)速,、換氣次數(shù),、靜壓差共同構(gòu)成了無塵車間安裝的微氣候，是無塵車間安裝維護(hù)正常 與否的重要指征,，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試,。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)無塵車間安裝,，為確保無塵車間安裝性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性,、準(zhǔn)確 性，測(cè)試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子,、微生物測(cè)試時(shí),，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度,、換氣次數(shù),、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

醫(yī)藥無塵車間安裝與無菌醫(yī)療器械的無塵車間安裝設(shè)計(jì)在溫度,、相對(duì)濕度,、風(fēng)速、換氣次數(shù),、靜壓差項(xiàng)目上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠無塵車間安裝的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問題對(duì)無菌醫(yī)療器械無塵車間安裝同樣具有參考價(jià)值,。

溫度

 溫度無塵車間安裝夏季室溫超過設(shè)計(jì)范圍的原因,，多是由于開始確定的各無塵車間安裝的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對(duì)各無塵車間安裝熱平衡的校核計(jì) 算,。因此在生產(chǎn)無塵車間安裝的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過程中,，必須對(duì)無塵車間安裝的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)無塵車間安裝的溫度都維持 18~28 C,。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件,，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風(fēng)量,、換氣次數(shù)

醫(yī)療器械無塵車間-無菌無塵車間安裝工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定,，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過熱,、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量,，在此 基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量,，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效,、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近,。

 通常無塵車間安裝的送風(fēng)量,，應(yīng)取以下 3 項(xiàng)中的大值 ：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量 ；根據(jù)熱,、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量 ,；向無塵車間安裝內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列 2 項(xiàng)中的大值 ：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給無塵車間安裝內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3,。

 對(duì)某一個(gè)特定的無塵車間安裝工程而言,，換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的,，有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量,。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵 量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數(shù) ) 計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù)，兩者取大者即可,，有時(shí)為了保險(xiǎn)起見,，可以乘以一個(gè)使用系數(shù)，計(jì)算得出換氣次數(shù),。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量,，造成交叉感染等，無塵車間安裝的塵,、菌來源于室外空氣的占 80%~90%,，在其余因素即人、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面 , 來源于人的又占80%~90%,?？梢?, 除了室外空氣帶來的塵、菌外,，人員是使無塵車間安裝產(chǎn)生塵粒的主要原因,。測(cè)試數(shù)據(jù)表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同,。

 無塵車間安裝操作人員的動(dòng)作應(yīng)輕緩,、平穩(wěn)，應(yīng)盡量避免不必要的動(dòng)作,，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應(yīng)避免,，這樣才能減少無塵車間安裝的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣 不同,，產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別,。應(yīng)連體式、致密尼龍稠潔凈服,，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少,。無塵車間安裝設(shè)計(jì)采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁 板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少,。                        

因此,，從人員控制、廠房設(shè)計(jì)兩方面考慮,，可以降低無塵車間安裝中塵埃粒子的數(shù)量,。除上述控制污染源,、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染無塵車間安裝，空氣凈化處理的方法如 控制室內(nèi)的壓力,，可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外,。并用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量 ( 風(fēng)速 ) 或換氣次數(shù)有關(guān),。無塵車間安裝是一個(gè)對(duì)換氣次數(shù),、靜壓差、溫度,、濕度,、照度等都有要求的綜合體。

無塵車間安裝的設(shè)計(jì),、建設(shè)和監(jiān)測(cè),、管理同等重要。無菌醫(yī)療器械的無塵車間安裝建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開始,，無塵車間安裝監(jiān)測(cè)又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程,、人員的操作培訓(xùn)。無塵車間安裝投 入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn)證,，貫穿施工前的設(shè)計(jì),、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控,、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)際生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等,。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈 室管理制度和規(guī)程,，管理存在的問題及時(shí)記錄并分析解決。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發(fā)布,，于 2009 年 6 月 1 日起實(shí)施,，這是繼《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2001) 的又一部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)提供指南,。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),，對(duì)無塵車間安裝進(jìn)行監(jiān)測(cè)將會(huì)成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)無塵車間安裝建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用,。產(chǎn)品質(zhì)量不是后檢測(cè)出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的,，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好無塵車間安裝監(jiān)測(cè)工作對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量非常重要,。目前,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展無塵車間安裝的監(jiān)測(cè)還不普及，企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足,。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),，如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理 的評(píng)價(jià),，如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。

醫(yī)療器械無塵車間安裝建設(shè)注意：

選址的要求

1,、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道,、貨場(chǎng)等,。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面,、道路應(yīng)平整不起塵,。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾,、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3,、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

 無塵車間安裝（區(qū)）的布局要求按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別,。

無塵車間安裝（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

1,、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,，減少交叉往復(fù),，人流、物流走向合理,。必須配備人員凈化室（存外衣室,、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化 室（脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,，還應(yīng)配備潔具室,、洗衣間、暫存室,、工位器具清洗間等,，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面 積應(yīng)在保證基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。

2、按空氣潔凈度級(jí)別,，可以寫成按人流方向,，從低到高,；車間是從內(nèi)向外，由高到低,。

3,、同一無塵車間安裝（區(qū)）內(nèi)或相鄰無塵車間安裝（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染

1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級(jí)別的無塵車間安裝（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施,，物料的傳送通過雙層傳遞窗,。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求,。無塵車間安裝里的新鮮空氣量,，應(yīng)取下列大值：

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h,。

5,、無塵車間安裝人均面積應(yīng)不少于4m2（除走廊、設(shè)備等物品外）,，保證有安全的操作區(qū)域,。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求,。其中陰性,、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求,。

7,、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向,。