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乳 糖
Rutang
Lactose
C12 H22 O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,，含C12 H22 O11應為98.0%～102.0％,。
【性狀】 本品為白色的結(jié)晶性顆粒或粉末,；無臭,，味微甜。
本品在水中易溶,，在,、或乙迷中不溶。
比旋度 取本品,，在80℃干燥2小時后,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液,，依法測定（附錄Ⅵ E）,，比旋度為+52.0°至+52.6°。
【鑒別】 （1）取本品0.2g,，加試液5ml,，微溫，溶液初顯黃色,，后變棕紅色,，再加銅試液數(shù)滴,，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致,。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集256圖）一致。
【檢查】 酸度 取本品1.0g,，加水20ml溶解后,，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.0～7.0,。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,，加沸水10ml溶解后，溶液應澄清無色,；如顯色,，與黃色2號標準比色液（附錄Ⅸ A 法）比較，不得更深,。
有關物質(zhì) 取本品適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍（0.5%）,。
雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定,，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml含100mg的溶液,，照紫外－可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在400nm的波長處測定吸光度,，不得過0.04,。再精密吸取上述溶液1ml，至10ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，照紫外－可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在210～220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,，不得過0.25,；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,，不得過0.07,。
蛋白質(zhì) 取本品5.0g,，加熱水25ml溶解后，放冷,，加硝酸汞試液0.5ml,，5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品,，在80℃減壓干燥至恒重,，減失重量不得過1.0％（附錄Ⅷ L）。
水分 取本品,，以甲醇－甲酰胺（2:1）為溶劑,，照水分測定法（附錄Ⅷ M 法A），含水分應為4.5%～5.5%,。
熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%,。
重金屬 取本品3.0g,，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（附錄Ⅷ H 法）,，含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物,，加水23ml溶解后,，加5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J 法）,，應符合規(guī)定（0.0002％）,。
微生物限度 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ J）,，每1g供試品中除細菌數(shù)不得過1000個,、霉菌及酵母菌數(shù)不得過100個外，還不得檢出大腸埃希菌,。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70:30）為流動相,；示差折光檢測器檢測,；柱溫為45℃，檢測器溫度為40℃,。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液,，取10μl，注入液相色譜儀,，乳糖與蔗糖之間的分離度應符合要求,，理論板數(shù)以乳糖計算不得低于5000。
測定法 取本品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl,，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量,，同法測定,，按外標法以峰面積計算，即得,。
【類別】 藥用輔料,，填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存,。
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