有批文藥用級(jí)甘油 醫(yī)用潤(rùn)滑劑

藥用甘油 中產(chǎn)甘油丨陜西 西安 供應(yīng) 

甘油 
標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 ：中藥典2015年版 
甘油拼音名：Ganyou 英文名：Glycerol 本品為1,2,3-丙三醇,。含C3H8O3不得少于95.0％ 
【性狀】 本品為無(wú)色,、澄清的黏稠液體,；味甜、有引濕性,，水溶液(1→10) 顯中性反應(yīng),。 
本品與水或能任意混溶，在中微溶,，在或中均不溶,。 
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（附錄Ⅵ A），在25℃時(shí)不小于1.2569,。 
【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集77圖）一致,。 

【檢查】顏色 取本品50ml，置50ml納氏比色管中,，與對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml ，加水稀釋至50ml制成）比較,，不得更深,。 

氯化物 取本品5.0g，依法檢查（附錄Ⅷ A）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.5ml 制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.0015％）。 

鹽 取本品10g ,，依法檢查（附錄Ⅷ B）,，與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液2.0ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.002％) ,。脂肪酸與酯類 取本品40g ,，加新沸過(guò)的冷水40ml,，再精密加滴定液(0.1mol/L)10ml，搖勻后,，煮沸5分鐘,，放冷，加指示液數(shù)滴,，用滴定液(0.1mol/L)滴定剩余的,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)4.0ml ,。 

丙烯醛,、葡萄糖與銨鹽 取本品5.0ml，加10%溶液5ml,，在60％℃放置5分鐘,，不得顯黃色或發(fā)生氨臭。易炭化物 取本品5.0ml ,，照易炭化物檢查法（附錄Ⅷ O）項(xiàng)下方法檢查,，靜置時(shí)間為1小時(shí)，如顯色,，與同體積對(duì)照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml,、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深,。二甘醇,、乙二醇與其他雜質(zhì) 取本品約1 0 g ,精密稱定，置2 5 m l量瓶中,，精密加人內(nèi)標(biāo)溶液（每l m l中含0 . 5 m g正己醇的甲醇溶液）5ml,，加甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液,；取二甘醇,、乙二醇適量，精密稱定,，加甲醇溶解并稀釋制成每l m l 中含有二& 醇,、乙二醇各0 . 5 m g 的溶液； 精密量取5 m l ,置2 5 m l量瓶中,，精密加人內(nèi)標(biāo)溶液5 m l ,，用甲醇稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液,。另取二甘醇,、乙二醇、正己醇和甘油適量,， 精密稱定,， 加甲醇溶解并稀釋制成每l m l 中含有甘油400mg,，二甘醇、乙二醇,、正己醇各0. lmg的溶液,，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照氣相色譜法（附錄V E)試驗(yàn),，用6%氰丙基基-94% 二甲基聚硅氧垸為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱,，程序升溫，起始溫度為100 C ,，維持4分鐘,，以每分鐘50°C的速率升溫至120°C ，維持1 0分鐘,，再以每分鐘5 0 ° C的速率升溫至220°C ,，維持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為200°C ,；檢測(cè)器溫度為250°C,。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液1u1 ，注人氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，各組分色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照品溶液重復(fù)進(jìn)樣,，二甘醇和乙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5 % ,。依次精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1ul ，注人氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過(guò)0 . 0 2 5 % ,；如有其他雜質(zhì)峰,，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0 . 1 % ,；雜質(zhì)總量（ 包含二甘醇,、乙二醇） 不得過(guò)1 . 0 % 。熾灼殘?jiān)?取本品20.0g ,，加熱至發(fā)火，停止加熱,，使自然燃燒后,，放冷，依法檢查（附錄Ⅷ N）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg ,。 

鐵鹽 取本品10.0g,，依法檢查（附錄Ⅷ G）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0002％）,。 

重金屬 取本品5.0g,，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二,。 

【含量測(cè)定】 取本品0.1g，精密稱定,，加水45ml,，混勻，精密加入2.14％(g／ml) 高酸鈉溶液25ml,，搖勻,，暗處放置15分鐘后，加50％(g／ml)乙二醇溶液5ml,，搖勻,，暗處放置20分鐘，加指示液0.5ml,，用滴定液（0.1mol/L）滴定,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3,。 

【類別】潤(rùn)滑性瀉藥,。 

【貯藏】 密封，在干燥處保存,。 


【制劑】甘油栓

詳細(xì)出處參考：http://www.yiwenbaida.com/xian/yiliao/14958947.html