內(nèi)枸櫞酸三乙酯 藥用級輔料

枸櫞酸三乙酯來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：9   頁碼：533  枸櫞酸三乙酯Juyuansuan SanyizhiTriethyl CitrateC12H20O7276.29[77-93-0]本品為2-羥基丙烷-1，2,，3-三羧酸三乙酯,。由枸櫞酸與在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯,、中和,、水洗精制。按無水物計算,，含C12H20O7不得少于99,，0%。性狀：本品為無色澄清的油狀液體,。本品在,、或丙Y中易溶,，在水中溶解。相對密度  本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.135～1.139,。折光率  本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.439～1.441。鑒別：本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）,。檢查：酸度  取本品16.0g,，加對溴麝香草酚藍指示液顯中性的16ml，混勻,，立即加溴麝香草酚藍指示液（0.1%的溶液）數(shù)滴,，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.5ml,。有關物質(zhì)  取本品,，加溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置100ml量瓶中，加稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定,，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍（0.5%）,。水分  取本品適量,，照水分測定法（通則0832第法1）測定，含水分不得過0.25%,。熾灼殘渣  取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣應不得過0.1%,。重金屬  取熾灼殘渣項下遺留殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。砷鹽  取本品0.67g,，加水23ml使溶解，加5ml,，依法檢查（通則0822第法）,，應符合規(guī)定（0.0003%）。含量測定：照氣相色譜法（通則0521）測定,。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以35%基-65%甲基聚硅氧烷為固定液,，內(nèi)徑0.32mm,，柱長30m，液膜厚度0.5μm的毛細管柱為色譜柱,，起始溫度80℃,，維持0.5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,，維持30分鐘,，進樣口溫度為225℃；檢測器溫度275℃,，流速每分鐘2.3ml,。分別取枸櫞酸三乙酯對照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量，加溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液,，取1μl注入氣相色譜儀,，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應符合要求。測定法  取本品約300mg,，精密稱定,，加溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取枸櫞酸三乙酯對照品適量，同法測定,，按外標法以峰面積計算,，即得。類別：藥用輔料,，增塑劑,。貯藏:密封保存。

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