潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子,、有害空等污染物排除，并將溫度,、潔凈度,、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布等因素控制在需求范圍內(nèi),，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn),、制造。此空間稱之為潔凈室,。

潔凈室的要求

潔凈室是需要對(duì)空氣中塵粒,、微生物、溫度,、濕度,、壓力和噪音等進(jìn)行控制的密閉空間。根據(jù)不同的潔凈要求，一般可分為生產(chǎn)區(qū),、控制區(qū),、潔凈區(qū)、無菌區(qū),。

生產(chǎn)區(qū)：沒有潔凈度要求的工作區(qū),。

無菌區(qū)：潔凈度要求為100級(jí)的工作區(qū)，一般是1萬級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí),。

潔凈區(qū)：潔凈度要求為1萬級(jí)的工作區(qū),。

控制區(qū)：潔凈度要求為10萬級(jí)或30萬級(jí)的工作區(qū)。

建筑要求

潔凈室周圍空氣需潔凈干燥,，室外場(chǎng)地寬敞,，室內(nèi)應(yīng)有潔凈空調(diào)系統(tǒng)，進(jìn)入的空氣須過濾和消毒,。所有通風(fēng)管道,、工藝管道、電氣設(shè)備等均要嵌入夾墻內(nèi),。室內(nèi)面積不宜過大,。地面用環(huán)氧樹脂，墻壁需平直,、光滑,、無縫隙、不易剝落,、耐濕,。窗需采用密閉的雙層玻璃,。

室內(nèi)布局要求

（1）相同級(jí)別的潔凈室盡量安排在一起,；

（2）潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx；

（3）無菌區(qū)的紫外燈安裝在無菌區(qū)上側(cè)或入口處,；

（4）潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊,，以減少潔凈室的占地面積；

（5）潔凈室一般不安裝窗戶,，有窗時(shí)則不宜臨窗布置,，盡量布置于廠房的內(nèi)側(cè)或中心部位；

（6）潔凈室的門窗要求緊閉,，人,、物進(jìn)出口必須安裝所閘，安全出口開啟方向朝操作人員安全疏散方向,；

（7）不同級(jí)別的潔凈室應(yīng)設(shè)隔門,，并由低級(jí)別向別安排，相鄰房間有壓差（10Pa左右），門的開啟方向朝著別的潔凈室.

事物要求

進(jìn)入潔凈室前必須洗手,、洗臉,、沐浴，更衣,、帽,、鞋，空氣吹淋（風(fēng)淋）等,；著專用工作服,，并盡量蓋罩全身。

在潔凈室使用的原料,、儀器,、設(shè)備等在進(jìn)入潔凈室前均需清潔處理，按一次通過方式,，邊滅菌邊利用各種傳遞帶,、傳遞窗或滅菌柜將物料送入潔凈室內(nèi)。

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